近年以來，由于我國行業(yè)正處于大調(diào)整期，國內(nèi)仿制藥市場開始萎縮，部分企業(yè)不得不出海發(fā)展。由于過去我國醫(yī)藥市場規(guī)模大，增速快，企業(yè)普遍缺乏出海的動力，終使得我國藥企錯過了美歐仿制藥市場發(fā)展的黃金時期。相比之下，印度因為國內(nèi)市場規(guī)模小而競爭極其激烈，印度仿制藥企業(yè)為了發(fā)展圖存，在80年代開始出海發(fā)展，經(jīng)過幾十余年的細心耕作，終成為“世界”藥房“。

為此，很多業(yè)內(nèi)同仁喜歡拿中印兩國的仿制藥企做比較，認為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不及印度，甚至厚此薄彼地認為我國的醫(yī)藥工業(yè)弱于印度。然而，這些人只是拿了我們自己的短處去比別人的長處，其實……

一、印度醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展背景簡介

印度建國以后，幾乎沒有自己的制藥工業(yè)，藥品高度依賴進口，即便是有少量的“國產(chǎn)”藥品，也是跨國藥企在印度地產(chǎn)化生產(chǎn)的。由于藥價居高不下，印度政府為了讓印度人吃得起藥，在六七十年代實施了一系列的排外政策（限制海外投資、提高關(guān)稅、取消藥物專利、限制藥品利潤等），擠走了跨國企業(yè)，本土企業(yè)從中得到飛速的發(fā)展。由于準入門檻較低，印度很快誕生了上萬家制藥企業(yè)，80年代的印度已經(jīng)是全球藥價低的國家之一，市場規(guī)模較小，競爭極其激烈，為了發(fā)展圖存，部分企業(yè)開始策劃出海之路。80年代后期，以蘭伯西、瑞迪博士為代表的批印度企業(yè)的原料生產(chǎn)設(shè)施獲得了FDA認證，開啟了原料藥出海之路。

1995年，蘭伯西仿制藥獲得FDA批準，開啟了印度仿制藥出口美國之路。到90年代末期，蘭伯西已經(jīng)成為美國市場占有率高的十大仿制藥公司之一。在蘭伯西之后，瑞迪博士、太陽制藥等印度企業(yè)也在2000年前后獲得了FDA的綠卡，尤其是瑞迪博士，產(chǎn)品就獲得FDA的市場獨占期。2000年-2015年是美國仿制藥市場快速發(fā)展的黃金時期，印度仿制藥很快在美國站穩(wěn)了腳跟。雖然2010-2020年間，美國仿制藥價格在快速下跌，但印度企業(yè)利用原料優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，依然在享受盛宴。

印度仿制藥企業(yè)獲得的ANDA數(shù)量變化（不含收購）

2000年，印度仿制藥公司一共只有18個ANDA獲得FDA批準，僅占當年新批準ANDA總數(shù)的7%，但這一比例在2005年上升到了14%，2008年以后則幾乎維持在30%以上。2014-2021年間，印度仿制藥公司一共獲得了1914個ANDA批文（僅限申報獲得），占FDA此間批準ANDA總數(shù)的34.1%。IMS數(shù)據(jù)顯示，印度仿制藥在美國仿制藥市場的銷售份額從12.8%上升到了22.5%，銷量份額則從20.5%上升至38.8%，而印度印度藥品出口促進委員會（pharmaceutical export promotion council）數(shù)據(jù)顯示，印度仿制藥已經(jīng)占據(jù)了美國40%的銷量市場。

二、印度仿制藥的瓶頸

由于印度國內(nèi)市場較小，印度的醫(yī)藥工業(yè)高度依賴出口，據(jù)印度藥品出口促進委員會數(shù)據(jù)，2021年印度醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為420億美元，但246億美元供出口。而出口額中，北美占31.7%，歐洲占18.0%，非洲占15.6%。由于印度仿制藥是依賴美國市場的爆發(fā)而快速發(fā)展起來的，所以印度仿制藥巨頭高度依賴美國市場，前5大印度上市制藥公司的銷售額中，40%-60%都來自于美國市場。

截止目前，印度有五六十家公司能夠在美國注冊ANDA和銷售仿制藥品，印度低價仿制藥在美國市場已經(jīng)高度內(nèi)卷?；蛟S印度仿制藥從成本上不懼怕西方仿制藥巨頭的競爭，但他們懼怕印度本土企業(yè)之間的競爭。近年來，因為激烈的價格戰(zhàn)，印度出口美國的仿制藥銷量在持續(xù)上漲，但銷售額規(guī)模沒有再大規(guī)模的提升，甚至出現(xiàn)了不同程度的萎縮。

因為美國市場的萎縮，印度藥企不得不開拓新市場以打破業(yè)務(wù)發(fā)展的瓶頸。而打破這種瓶頸的有效方式就是開拓新市場，就如太陽制藥的戰(zhàn)略口號所說，要“擁抱新市場”。2010年以后，印度仿制藥公司開始加大對歐洲、日本和新興市場的布局。但事實上，歐洲和日本市場的業(yè)務(wù)開拓比預(yù)想的要難，印度巨頭成功建立影響力的國家主要是英國、德國和法國，在其它國家的市場份額依然不高，IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年印度仿制藥在歐洲仿制藥市場的總占有率僅為8.5%，成功打開歐洲市場的印度仿制藥公司屈指可數(shù)，而真正建立起領(lǐng)先優(yōu)勢的只有Intas和阿拉賓度。而日本市場更是困難，大部分跨國巨頭都是乘興而至，鎩羽而歸。因為日本政府的頻繁控制藥價，大部分跨國巨頭都有撤資的跡象。

歐洲和日本的市場遲遲不能打開，而美國市場卻在日益萎縮，印度仿制藥在美國市場的“內(nèi)卷”形勢已極其嚴峻，在巨大的價格壓力之下，雖然銷量在持續(xù)增長，但銷售額規(guī)模已在登頂后出現(xiàn)了萎縮，2021年同比下滑了4.4%，這加速了印度仿制藥公司開拓新市場的訴求。近年來，印度仿制藥巨頭在我國市場的表現(xiàn)高度活躍，但目前已現(xiàn)初步起色的只有瑞迪博士，當然也有的印度藥企也在努力開拓中東市場，西普拉等巨頭試圖在中東建立起一定的影響力。

由于開拓新市場乏力，而美國市場又在不斷萎縮，印度仿制藥出口額增長明顯放緩，貿(mào)易順差逐漸壓縮。隨著仿制藥競爭的逐漸加劇，素有低成本著稱的印度也感覺到了壓力，五大巨頭的平均凈利潤水平從2010年的18.0%下降至2021年的6.8%，印度仿制藥充滿了挑戰(zhàn)。就如IPA報告所述，印度仿制藥的優(yōu)勢正在不斷縮小，而且隨著隨著印度經(jīng)濟的快速增長，這種優(yōu)勢的削弱速度增長加快。除此以外，印度仿制藥高度依賴中國的原料，高達80%的原料和中間體都需要從中國進口。印度印度藥品出口促進委員會數(shù)據(jù)顯示，2022財年（2021年Q2-2022年Q1，按我國習(xí)慣為視為2021年)原料進口額47.2億美元，出口44.4億美元，以原料出口起家的印度仿制藥產(chǎn)業(yè)，原料貿(mào)易逆差竟達2.8億美元。

除了開拓新市場，打破這種瓶頸的另一種方法是提高效率。據(jù)IPA數(shù)據(jù)，印度有270萬直接和間接從業(yè)人口，但并未公布直接從業(yè)人口的數(shù)據(jù)，估計為60-70萬，人均產(chǎn)值6-7萬美元。雖然一直強調(diào)提升效率的前五大上市巨頭，人均銷售額僅10-15萬美元，提升空間非常大。目前跨國仿制藥巨頭的人均銷售額通常在30-50萬美元之間，而日本沢井更是高達78.6萬美元。故印度藥企的人均效率提升空間巨大，只有效率提升了，成本才能進一步下降。

三、中印仿制藥出口比較

相比印度，我國的制藥工業(yè)成型更早，根據(jù)不同時期的市場特點，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展可分為三個階段。個階段為計劃經(jīng)濟時期的普適性階段，早在50年代，在國家的扶持之下，我國的制藥工業(yè)就已經(jīng)初成規(guī)模，雖然發(fā)展緩慢，但為后期的快速增長奠定了基礎(chǔ)。第二個階段為改革開放以后到新一輪醫(yī)改實施以前，藥品市場經(jīng)濟隨著改革開放的深入而逐漸形成，由于我國經(jīng)濟高速增長，治療需求不斷釋放，醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出爆炸式地增長。而第三個階段為新一輪醫(yī)改實施以后至今，明顯的變化是國家開始控費，醫(yī)藥市場增速下滑，市場開始進入淘汰過剩產(chǎn)能的階段。

在階段，我國醫(yī)藥市場是完全計劃的，是國家主導(dǎo)的，無出?？裳?。但第二階段以后，我國藥企就開始了出海之路，數(shù)據(jù)顯示，在90年代，我國的藥品出口額一直都比印度大。但由于國內(nèi)市場足夠大，增長也足夠快，企業(yè)逐漸放棄了出海之路，直到2002年，我國的藥品出口額才被印度所超越。

2000年以后，美歐相繼進入仿制藥市場快速發(fā)展的黃金時期，印度仿制藥品利用原料和成本的優(yōu)勢而實現(xiàn)了出口額的快速增長，而我國因為國內(nèi)市場利潤高，增長快，很長一段時間的出口額都止步不前，仿制藥出口額相差越來越大。雖然近年來，隨著國內(nèi)市場的轉(zhuǎn)冷，部分藥企已經(jīng)非常重視出海，但從每年成功獲批的ANDA的數(shù)量上來看，我國藥企僅為印度的1/5-1/4，印度太陽制藥、阿拉賓度持有的ANDA總數(shù)均已經(jīng)超過了500個，而我國尚無一個企業(yè)擁有100個以上的ANDA批文。從仿制藥出口額來看，我國2021年的仿制藥出口額僅為60億美元，而印度為190億美元，差距依然明顯。

我國企業(yè)成功獲批的ANDA（不含收購）

因為多年的海外市場打拼，印度仿制藥企具備了常見的載藥技術(shù)，但我國卻長期地“以藥養(yǎng)醫(yī)”，企業(yè)普遍重銷售而輕研發(fā)，不但高壁壘的載藥技術(shù)稀缺，而且仿制藥之路參差不齊，主要集中在低水平的重復(fù)。經(jīng)過一致性評價以后，我國的藥品標準逐漸實現(xiàn)了國際化，這為我國仿制藥的大規(guī)模出海奠定了基礎(chǔ)。

四、中印醫(yī)藥工業(yè)出口規(guī)模對比

雖然我國仿制藥出口上不及印度，但我國的醫(yī)藥品出口額卻大幅領(lǐng)先于印度。醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2021年我國醫(yī)藥品出口額達1721億美元，是印度246億美元的7倍，2021年我國原料出口額為417.7億美元，是印度44.4億美元的9.4倍。事實上印度190.1億美元的制劑出口額中是包含了生物制劑的，如果我國將生物制劑（疫苗、胰島素等）也納入，則在規(guī)模上是印度的2倍……

我國醫(yī)藥品出口額變化（億美元）

從以上的數(shù)據(jù)對比中，我們不能發(fā)現(xiàn)，我國除了仿制藥出口占劣勢，其余的各項指標均已經(jīng)遠遠超過了印度。所以我們要做的不是妄自菲薄，而是要揚長避短。在仿制藥出口上，印度企業(yè)都已經(jīng)遇到了瓶頸，我國企業(yè)也沒有必要再去闖死胡同，而是要發(fā)展自己的優(yōu)勢道路，如原料藥、生物制劑、醫(yī)療器械，而且未來在創(chuàng)新藥國際化上，我國也比較大幅領(lǐng)先于印度。雖然印度企業(yè)創(chuàng)新藥布局較早，但如IPA報告所述，其國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境較差。另外，對比數(shù)據(jù)也表明，我國已經(jīng)是全球大的原料出口國，我們充分利用好原料的優(yōu)勢，在國際仿制藥市場中，仍能博得一席之地。