國家醫(yī)保局近年來通過實(shí)施醫(yī)?；饝?zhàn)略購買，招采合一、以量換價(jià)的集中采購政策，使得相關(guān)中選藥品價(jià)格大幅下降，惠及數(shù)以億計(jì)的公立醫(yī)院用藥群眾。隨著先后9批國家組織藥品集中采購結(jié)果相繼落地，患者使用通過質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中選品比例由集采前不足10%迅速提高到95%以上。在藥價(jià)與藥費(fèi)斷崖式下跌的同時(shí)，關(guān)于中選仿制藥的質(zhì)量和療效一直是民眾廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)。

要正確理解仿制藥的治療與療效概念，首先須厘清三個(gè)重要的名詞仿制藥、參比制劑和原研藥的內(nèi)涵及相互關(guān)系。

仿制藥，指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的同通用名替代藥品。在大多數(shù)成熟監(jiān)管體系下，被仿制藥即為參比制劑或原研藥。參比制劑指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥或國際公認(rèn)的同種藥物。原研藥是境內(nèi)外首獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，通常由最早擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)或授權(quán)生產(chǎn)。國際公認(rèn)的同種藥物則指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

由上述定義可知，在成熟且有效的藥品監(jiān)管體系下，仿制藥與原研藥、參比制劑在臨床上具有相同或相似的安全性與療效，一般情況下可相互替換使用。從臨床使用經(jīng)驗(yàn)上看，因?yàn)榇蠖鄶?shù)原研藥出自ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）成熟監(jiān)管體系下的發(fā)達(dá)國家跨國藥品生產(chǎn)企業(yè)，全世界大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員和患者較為認(rèn)可原研藥的質(zhì)量、安全與療效。這些原研藥不僅在研發(fā)時(shí)積累了必要的質(zhì)量、安全和療效證據(jù)，其上市所在國家或地區(qū)也都有相對(duì)完善的藥品監(jiān)管法律法規(guī)予以監(jiān)管。嚴(yán)厲的專業(yè)化監(jiān)管和極其高昂的違法成本要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須恪守誠信和嚴(yán)格自律，主動(dòng)建立健全完備的全面質(zhì)量管理體系，維護(hù)并提升藥品質(zhì)量，提供藥品質(zhì)量安全和療效的相關(guān)證據(jù)。

然而價(jià)格昂貴是影響原研藥使用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大的重要原因。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，確保原研藥企業(yè)能夠在藥品上市后回收研發(fā)和生產(chǎn)成本，原研藥在專利過期之前不可被仿制，且享受單獨(dú)定價(jià)等政策保護(hù)。不僅如此，原研藥生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)勢(shì)力過大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不足導(dǎo)致的畸高定價(jià)、區(qū)別定價(jià)甚至歧視性定價(jià)機(jī)制也是原研藥在專利期內(nèi)價(jià)格昂貴的隱性原因。

仿制藥的上市對(duì)原研藥價(jià)格高昂、費(fèi)用支出龐大現(xiàn)象進(jìn)行了有效制約。仿制藥不僅可以有效減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提升藥品可獲得性，也加劇了藥品市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展。在衛(wèi)生服務(wù)體系內(nèi)廣泛使用

仿制藥，能夠顯著降低藥品費(fèi)用、降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平。因此，歐美日等發(fā)達(dá)國家和大多數(shù)發(fā)展中國家的藥物政策都積極鼓勵(lì)廣泛使用仿制藥，其使用數(shù)量也遠(yuǎn)超創(chuàng)新藥與原研藥，對(duì)保障全球健康起到了巨大作用。

仿制藥能否得到臨床工作者與患者的認(rèn)可，取決于其內(nèi)在質(zhì)量、臨床安全性與療效，以及相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量能否持續(xù)與原研藥或參比制劑一致。國際主流成熟藥品監(jiān)管體系的有關(guān)文件指出，能夠獲得ICH體系批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：與被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分；與被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；具有生物等效性；藥品質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

我國于2017年6月成為ICH成員，2018年當(dāng)選為ICH管委會(huì)委員并于2021年成功連任。雖然目前仍處于ICH監(jiān)管過渡期，藥品審評(píng)審批尚未完全接軌國際主流監(jiān)管體系，但現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)審批制度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)重大改革，在與ICH監(jiān)管理念接軌的原則下重新界定了仿制藥的概念，并重啟化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作。截至2023年12月18日，全國共有1241家企業(yè)的987個(gè)品種、8137個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作（含視同過評(píng)產(chǎn)品），其中374個(gè)品種參與了國家組織的9批藥品集中帶量采購。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。

為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，國家醫(yī)保局把通過一致性評(píng)價(jià)作為集采仿制藥入圍的門檻，并組織相關(guān)學(xué)者對(duì)國家組織藥品集中采購的前三批中選藥品進(jìn)行了多中心、大樣本的真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，這些中選過評(píng)仿制藥具有可完全替代原研藥品的安全、療效和質(zhì)量。

通過一致性評(píng)價(jià)并不意味著一勞永逸。監(jiān)管部門也在持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管；對(duì)國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對(duì)中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢，同時(shí)持續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。對(duì)于檢查、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴(yán)厲的處罰，并會(huì)同醫(yī)保部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。

嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實(shí)世界評(píng)價(jià)結(jié)果以及大規(guī)模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。

雖然在集采制度的推動(dòng)下，2018年以來，我國通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品累計(jì)數(shù)量已經(jīng)由當(dāng)時(shí)的不足200種，快速上升到目前的超過8000種，但仍需看到，我國存量的仿制藥文號(hào)高達(dá)近17萬件，涉及1.5萬品種3.5萬品規(guī)，其中化學(xué)仿制藥品種高達(dá)3